喷气雾剂装置,钻维供,喷气雾剂装置质量保证
定量气雾剂释出的主药含量应准确,喷出的雾滴(粒)应均匀,吸入气雾剂应保证每揿含量的均匀性;制成的气雾剂应进行泄漏检查,确保使用安全;气雾剂应置凉暗处贮存,并避免曝晒、受热、敲打、撞击。定量气雾剂应标明:①每瓶总揿次;②每揿从阀门释出的主药含量和每揿从口接器释出的主药含量。吸入气雾剂除符合气雾剂项下的要求外,还应符合吸入制剂(通则0111)相关项下的要求;鼻用气雾剂除符合气雾剂项下的要求外,还应符合鼻用制剂(通则0106)相关项下的要求。
除另有规定外,吸入气雾剂应进行以下相应检查。
1.递送剂量均一性。
2.每瓶总揿次。
3.微细粒子剂量。
4.微生物限度。
5.每揿主药含量。
6.喷射速率。
7.喷出总量。
8.每揿喷量。
9.粒度。
10.装量。
11.无菌。